中国の大手電子たばこメディアであるブルーホール・ニュー・コンサンプションは本日、英国、米国、マレーシアにおける最近の電子たばこ規制の最新情報に関する特集記事を掲載しました。電子たばこがより多くの保健規制当局に受け入れられるようになると、業界は集中と標準化の進んだ市場になるでしょう。
以下は英語で発行された記事全文です。
2021年10月29日、英国政府機関の医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、NHSが喫煙者の禁煙を助けるために電子たばこを処方することが間もなく可能になると発表し、電子たばこ製造者に処方薬と同様の承認プロセスを進めるために製品を提出するよう呼び掛けました。これによりイングランドは、医療認可を受けた電子たばこを処方する最初の国となる可能性があります。このような状況下で、「医療認可を受ける電子たばこは、商業販売で求められる水準よりもさらに厳しい安全性基準に合格しなければならない」とBBCは報じています。
マレーシア政府は同日、ニコチン電子たばこ製品に物品税を課すと発表しました。ブリティッシュ・アメリカン・タバコ（BAT）マレーシアのマネジングディレクターのネダル・サレム氏は、これはマレーシア政府がニコチン電子たばこ製品の合法化を検討していることを示しているとして、「規制により、電子たばこ利用者が喫煙に代わるリスクの少ない手段を利用できるようになるだけでなく、使用される製品が品質と安全性の基準に準拠していることが保証されます」と述べています。
10月には、米国食品医薬品局（FDA）がビューズ・ソロとそれに付属するたばこ風味eリキッド・ポッドに販売許可を出しており、これはFDAが販売を認可した初めての電子たばことなりました。
英国やマレーシアから米国まで、電子たばこを公衆衛生の向上に役立つ有害性軽減手段として受け入れる規制当局が世界的に増えています。
BATマレーシアが述べているように、規制によって製品に対する品質要件と安全基準が高まり、電子たばこ産業の健全な発展が積極的に促される可能性があります。さらに、販売許可や処方評価といった規制措置は、規制当局が製品の公衆衛生上の利益を認めていると見なすことができます。
10月27日に開催された食品医薬品法研究協会主催のオンライン会議で、FDAたばこ製品センターのミッチ・ゼラー所長は、「たばこ製品の評価の多くは最終段階にある」と述べました。しかし、これまでのところ、有害性軽減の実質的な証拠があるとして認可されたのは3製品のみで、20万製品に対しては販売否認命令が下されています。
ビューズは現在、市販前たばこ製品申請（PMTA）手続きを通過する上で、主導的な立場にあります。それは、十分な科学的データによって証明された公衆衛生上の利益と信頼性を理由に、FDAが（そして、おそらくは他の規制当局も）業界大手の製品を信頼して承認する可能性が高いことを示しています。
製品に対するFDAの厳しい要求は、製造者にも適用されます。世界最大の電子たばこ製造者のSMOOREはビューズの戦略的サプライヤーであり、物理試験、化学試験、健康リスク評価など、PMTAに関連する非臨床評価能力を備えています。さらに、SMOOREのCNAS試験も134に拡大しました。
規制枠組みが業界に示す参入障壁は高くなっていますので、世界の電子たばこ業界は標準化と集中の進んだ市場となり、BATやSMOOREのような業界大手が主導的地位を一層強化するでしょう。一方で、業界全体やサプライチェーンは、このようにうまく規制されて標準化された市場から恩恵を受けることになります。
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